Лицензирование фармацевтической деятельности

Реестр лицензий

Форма подачи заявления на предоставление лицензии

https://www.gosuslugi.ru/600317/1/form

Подача заявления в форме электронного документа (переход на Единый портал государственных (муниципальных) услуг

Перечень документов, обязательных к предоставлению соискателем лицензии для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.

3. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

4. Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

5. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

6. Опись прилагаемых документов.

Перечень документов, не требуемых к предоставлению соискателем лицензии

Перечень документов, не требуемых к предоставлению соискателем лицензии для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, но требуется предоставить сведения.

1. Копии документов о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг). Указываются сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения.

2. Документ о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций). Указываются сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним. Указываются сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях).

Перечень документов при переоформлении лицензии (реорганизация, переименование)

Перечень документов, обязательных к предоставлению лицензиатом при переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность в связи с:

1. реорганизацией юридического лица в форме преобразования,

2. реорганизацией юридического лица в форме слияния,

3. изменением наименования лицензиата,

4. изменением адреса места нахождения лицензиата,

5. прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии,

6. прекращением выполняемых работ (услуг):

1. Заявление о переоформлении лицензии.

2. Опись прилагаемых документов.

Перечень документов при переоформлении лицензии (новый адрес)

Перечень документов, обязательных к предоставлению лицензиатом при переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность в связи с намерением лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии:

1. Для переоформления лицензии лицензиат представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям.

3. Опись прилагаемых документов.

Кроме того:

1. Копии документов о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций). Указываются сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

2. Копии документов о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу. Указываются сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу.

3. Копии документов о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке. Указываются сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

Перечень документов, при переоформлении лицензии (новые виды работ, услуг)

Перечень документов, обязательных к предоставлению лицензиатом

Перечень документов, обязательных к предоставлению лицензиатом при переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность в связи с намерением лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии

1. Заявление о переоформлении лицензии.

2. Опись прилагаемых документов.

Перечень документов, не требуемых к предоставлению лицензиатом

Перечень документов, не требуемых к предоставлению лицензиатом для переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность, но требуется предоставить сведения.

1. Копии документов о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций. Указываются сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

2. Копии документов сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке. Указываются сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

3. Документ, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии - указываются сведения.

Перечень документов предоставляемых при прекращении фармацевтической деятельности.

Подача заявления о прекращении деятельности в форме электронного дкумента (переход на Единый портал государственных (муниципальных) услуг

1. Заявление о прекращении медицинской деятельности.
2. Опись прилагаемых документов.

Перечень документов, получаемых по межведомственному взаимодействию при предоставлении государственных услуг по лицензированию фармацевтической деятельности с 01 июля 2012 года:

1. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии, лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), зарегистрированные в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (поставщик – Росреестр).

2. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) (поставщик – Роспотребнадзор).

3. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций) (поставщик – Росздравнадзор).

4. Сведения об уплате государственной пошлины запрашиваются по ГИС ГМП (Федеральное казначейство)

Примечание: согласно статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ: «Заявитель вправе представить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные услуги, по собственной инициативе».