Размер шрифта Интервал Цветовая схема Изображения

Лицензирование фармацевтической деятельности

Шаблоны

Образец дубликата ФД

Образец предоставления ФД

Образец прекращения ФД

Образец платежного поручения 

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Приложение к заявлению о предоставлении лицензии (опись документов)

Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Приложение к заявлению о переоформлении лицензии (опись документов)

Заявление о предоставлении дубликата/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Заявление о прекращении фармацевтической деятельности
Приложение к заявлению о прекращении фармацевтической деятельности (опись документов)

Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности

Порядок оказания государственных услуг по лицензированию в сфере здравоохранения  с 1 июля 2012 года в соответствии с Федеральным законом № 210-ФЗ

Порядок получения (переоформления) лицензии

Сопроводительное письмо о предоставлении документов на уведомление

Перечень документов для получения лицензии

Перечень документов, обязательных к предоставлению соискателем лицензии

Перечень документов, обязательных к предоставлению соискателем лицензии для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
3. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
4. Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.
5. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.
6. Опись прилагаемых документов.

Перечень документов, не требуемых к предоставлению соискателем лицензии

Перечень документов, не требуемых к предоставлению соискателем лицензии для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, но требуется предоставить сведения.

1. Копии документов о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг). Указываются сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения.

2. Документ о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций). Указываются сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним. Указываются сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях).

4. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии - указываются сведения.

Перечень документов при переоформлении лицензии (реорганизация, переименование)

Перечень документов, обязательных к предоставлению лицензиатом при переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность в связи с:

1.     реорганизацией юридического лица в форме преобразования,
2.     реорганизацией юридического лица в форме слияния,
3.     изменением наименования лицензиата,
4.     изменением адреса места нахождения лицензиата,
5.     изменением адреса места осуществления лицензиатом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности,
6.     прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии,
7.     прекращением выполняемых работ (услуг):

  1. Заявление о переоформлении лицензии.
  2. Оригинал действующей лицензии.
  3. Опись прилагаемых документов.

Перечень документов при переоформлении лицензии (новый адрес)

Перечень документов, обязательных к  предоставлению лицензиатом при переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность в связи с  намерением  лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии:

1. Для переоформления лицензии  лицензиат представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.
2.  Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям.
3.    Оригинал действующей лицензии.
4.    Опись прилагаемых документов.

Кроме того:

1. Копии документов   о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств  для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций). Указываются сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
2. Копии документов  о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу. Указываются сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу.
3. Копии документов  о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке. Указываются сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

Перечень документов, при переоформлении лицензии (новые виды работ, услуг)

Перечень документов, обязательных к  предоставлению лицензиатом

Перечень документов, обязательных к  предоставлению лицензиатом при переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность в связи с  намерением  лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии

1.    Заявление о переоформлении лицензии.
2.    Оригинал действующей лицензии.
3.    Опись прилагаемых документов.

Перечень документов, не требуемых к  предоставлению  лицензиатом

Перечень документов, не требуемых к  предоставлению  лицензиатом для переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность, но требуется предоставить сведения.

1.    Копии документов  о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций. Указываются сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

2.    Копии документов сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке. Указываются сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

3.         Документ, подтверждающего уплату государственной пошлины за  переоформление лицензии - указываются сведения.

Перечень документов предоставляемых при прекращении фармацевтической деятельности.

1.    Заявление о прекращении медицинской деятельности.
2.    Опись прилагаемых документов.

Перечень документов, получаемых по межведомственному взаимодействию при предоставлении государственных услуг по лицензированию фармацевтической деятельности с 01 июля 2012 года:

1. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии, лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), зарегистрированные в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (поставщик – Росреестр).

2. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) (поставщик – Роспотребнадзор).

3. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций) (поставщик – Росздравнадзор).

Примечание: согласно статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ: «Заявитель вправе представить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные услуги, по собственной инициативе».

В следующем тексте:
Обнаружена неточность. Предлагаю заменить выделенный фрагмент